二类器械经营备案办理要求

二类器械经营备案办理要求

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九州同创(北京)企业管理有限公司
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王经理(女士)
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1、代办医疗器械经营许可证法律法规咨询

代办医疗器械经营许可证前提供相关法律法规咨询。

2、代办医疗器械经营许可证流程指导服务

提供全程代办医疗器械经营许可证咨询和文书制作服务。

3、代办医疗器械经营许可证进度查询服务

您不用再担心代办医疗器械经营许可证进度被耽误,我们通过平台为您提供实时查询服务,任何时候您都能掌握办理的进度。

4、医疗器械经营许可证全程代办服务

接受代办医疗器械经营许可证委托后,我们也将提供全程代办服务,一揽子解决繁杂的医疗器械经营许可证过程。



一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求: 

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) (不满足?别着急,太平洋投资为您解决)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓 库) (不满足?别着急,太平洋投资为您解决)

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 

如果仓储委托第三方物流公司,需要有器械许可资质的物流公司即可。 

二、对于第二类器械经营备案人员有要求: 

1、具有器械、、大学本科以上或中级以上技术人员1名,作为质 量负责人; (不满足?别着急,太平洋投资为您解决)

2、具有高中以上学历1名,作为质量管理员; (不满足?别着急,太平洋投资为您解决)

三、对于第二类器械经营备案材料有要求: 

1、表格 

2、企业营业执照复印件; (不满足?别着急,太平洋投资为您解决,一站式公司注册)

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明; (不满足?别着急,太平洋投资为您解决)

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(实际使用场地) (不满足?别着急,太平洋投资为您解决)

5、房屋租赁合同; 

6、经营设施和设备目录; 

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

8、其他材料(我公司提供)


本公司的主要业务有:公司注册、变更、纳税申报、税务登记、财务咨询、代理记账、工商注册  二类医疗器械备案   食品流通许可证  商标注册 专利申请  代理申请进出口权等。快来联系我们为您定制专属解决方案,创业无忧!

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172
发布时间
2022-05-02 14:11
所属行业
其他商务服务
编号
30019869
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