此型式适用于洁净车间等级需定较高的环境使用，一般其洁净车间等级为Class1~100。
一类医疗器械厂：
申报时间:3个月
申报范围:全国
有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。
包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证
审批单位:市局
可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2法人扫描件、企业负责人复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件);
生产场地要求:
①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。
(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库
厂房净化装局部洁净车间：将洁净车间等级10,000~100,000之乱流洁净车间内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
建净化厂房----消毒用品厂（包下证）：
一、消毒产品生产企业卫生许可证 例：（X）卫消证字（2018）第XXX号
要求面积：300平米
净化厂房：2－4个月（含取证时间）
取证时间：1个月（根据建厂进度逐步申请）
二、建厂流程：
1、搭建厂房内部结构,根据面积分隔出净化车间,车间高度2.6米。
2、净化车间材质要求:净化铁皮(国标的钢铁压制面成);中间材料(岩棉板用的多,防火级别达到3级;也可选择硅岩、纸蜂窝、手工板别)具有防火、防潮、防静电的功能;油漆(抗酸、耐碱、防静电)。
顶板材质,用泡沫材质较多。
三、净化车间:
1、先要有送风系统(定位是否是净化车间的标准)分为: a .制净器, b .空调送风系统,风管(风机房)
2、净化等级:用压力、粉尘颗粒数、紫外线杀菌率、噪音、 PH 值、温湿度、微生物这些参数是否标来定义。
级别分为:10万级环氧地坪。
3、房间上下左右全部清理干净,要做4—5次地面处理,先打磨,铺沙子;再打磨,铺底层胶;再打磨,再铺胶;一遍,做环氧地坪自流坪。
四、生产许可证:
1、空气检测(净化级别的检测),当地的疾控中心,所,医疗器械检验所或第三方检测机构,部门会出一份全国认可的 CMA 级的检验报告。
2、整理相关材料,厂区建设要求一个材料流程,营业执照、图纸平面图、方位图、设备图、企业标准等等相关材料,上交相关验收部门,进行验收(合格或不合格,不合格要重新整改)
3、核发生产许可证(验收核查通过下发证书)
五、房间配备说明（以下是验收通过的基础设备）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套机
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、风铃：风铃系统
4、生产区：一个车间一个剂型
5、粉剂：粉碎机、混合机、粉剂灌装
6、液体：半自动液体灌装机
7、内包装：封口机
8、外包装：激光喷墨式打码机
9、成品库：捆扎机
10、净化水健康：制水机
11、化验检验：显微镜、干燥箱、烘干箱、电子秤等
厂房净化车间乱流式缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。
另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。
洁净室地面设计应符合下列规定：
1 洁净室地面应符合生产工艺要求。
2 洁净室地面应平整，耐磨、易清洗、不开裂，且不易积聚静电。
3 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应由防潮措施。
公司业务包括解决批号问题、解决加工问题、解决建厂问题。
我们直坚持走研发创新之路，发展批号办理服务事业，竭尽全力为每一位有需求的客户排忧解难，走携手共赢之路！我们的口号：同心迈的更远，同德走的更近！