械字号优势市场容量大，利润高、易推广。
械字号产品规格贴吧，与一般的同类产品区别开来，产品有卖点，市场吸收消化快，获利有保障。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第2类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第3类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国药准字的申请程序很繁琐，而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据，即使这些都有了光是审批也要有很长时间，所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序，就只能申请本地的批文，如“豫字”“闽字”等。
但这些药中也不乏有一些时很好的。
所以国字并非就好，各省市区字也并非就差，康正就是械字号和消字号，也是食品药品监督局备案，很多产品在正规销售中。
械字号申报会遇到的问题：
1、分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是第1类，第2类还是第3类；
2、申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家；
3、申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我公司把关；
4、申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理
5、没有自己的名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报。
药械字格式：
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药品监督械(×2)字××××3第×4××5××××6号。
其中:
×1 为注册审批部门所在地的简称:
境内第3类医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;
境内第2类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第1类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。
如何查看是不是械字号产品：查看机械字号可以通过地级市的食品药品监督局网站，不同地区所要查询的网站也不同，比如在广州市就需要查询广州市食品药品监督局，进入查询网站之后选择网上办事选项，再点击里面的数据查询一医疗机械一类器械生产备案一类器械生产备案输入产品的信息就可以查询是否为械字号产品。
械字号指的是具有保健作用的青药和医疗机械等产品所带有的批文批号，也是获得国家医疗器械许可证后，批准进入市场销售的产品。
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