至1995年，针对器械发布的情形、内容以及具体审查相关要求，国家正式出台了《器械审查标准》《器械审查办法》。值得注意的是，1999年至2009年期间，国家监管机关还出台了对应的部门规章等法律文件，进一步细化规定了器械审查机关更变、审查方式、日常监管、违法信息公开等有关内容，突显出国家对器械监管立法的重视。
申办器械的条件
凡利用各种媒介或者形式发布的器械，需取得器械产品准产注册证，其内容不得违反《器械审查发布标准》(国家行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)。有下列情形之一的，省局不予受理该企业该品种器械的申请：
(一)属于《器械审查办法》(中华人民共和国卫生部国家行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
(二)撤销器械批准文号行政程序正在执行中的。
二、申请人需要提交的材料目录
申请器械，应当填写并提交《器械审查表》(2份以上)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和器械电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
(一)器械生产企业《营业执照》复印件；
(二)《器械生产企业许可证》复印件；
(三)申请人是器械经营企业的，应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和《器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件；
(四)代办人代为申办器械批准文号的，应当提交个人有效身份证件复印件和加盖申请人公章的“授权委托书”原件，此授权书应注明授权范围及有效期；
(五)器械产品注册证书(含《器械注册证》、《器械注册登记表》等)的复印件；
(六)申请进口器械批准文号的，应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
(七)经备案的器械产品使用说明书复印件；
(八)经备案的器械产品标准复印件；
(九)中涉及器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认内容真实性的证明文件；
(十)所有申请材料真实有效性的自我保证声明。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
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