至1995年,针对器械发布的情形、内容以及具体审查相关要求,国家正式出台了《器械审查标准》《器械审查办法》。值得注意的是,1999年至2009年期间,国家监管机关还出台了对应的部门规章等法律文件,进一步细化规定了器械审查机关更变、审查方式、日常监管、违法信息公开等有关内容,突显出国家对器械监管立法的重视。
申请审查的器械,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: (一)《法》; (二)《器械监督管理条例》; (三)《器械审查发布标准》; (四)国家有关管理的其他规定
申请审查的器械,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: (一)《法》; (二)《器械监督管理条例》; (三)《器械审查发布标准》; (四)国家有关管理的其他规定
办理所需资料:
1.营业执照副本原件;
2.产品注册证;
3.生产许可证;
4.产品说明书;
5.产品技术要求;
6.产品外包装图片;
7.公章;
8.厂家授权书;
办理时间:20个工作日;
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