器械审查的法律依据是《中华人民共和国法》、《器械监督管理条例》、《器械审查办法》、《器械审查标准》及国家有关规定。
申请器械审批需要准备哪些资料？
申请器械批准文号，应当填写《器械审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《器械生产企业许可证》或者《器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是器械经营企业的，应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办器械批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》等）的复印件；
（六）申请进口器械批准文号的，应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）中涉及器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
上海道与商企业发展有限公司秉承“服务企业一个中心、诚信、二个基本点、专业、效率”的宗旨，坚持面向企业、面向社会，致力服务企业成长的各个阶段，提供决策咨询、管理顾问、媒体传播、创业投资和信息技术等专业服务，在此基础上，形成了企业设立、互联网行业准入咨询、移动网行业准入咨询、第三方信用认证、人力资源外包、互联网药品行业、互联网文化行业等多元化咨询服务并举发展的业务格局。
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申请器械批准文号，应当填写《器械审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《器械生产企业许可证》或者《器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是器械经营企业的，应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办器械批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》等）的复印件；
（六）申请进口器械批准文号的，应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）中涉及器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
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