根据《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》的规定，戒毒的器械，以及依法停止或者禁止生产、销售或者使用的器械，不得发布。
申请器械审批需要准备哪些资料？
申请器械批准文号，应当填写《器械审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《器械生产企业许可证》或者《器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是器械经营企业的，应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办器械批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》等）的复印件；
（六）申请进口器械批准文号的，应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）中涉及器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
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申请器械批准文号，应当填写《器械审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和器械电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《器械生产企业许可证》或者《器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是器械经营企业的，应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办器械批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）器械产品注册证书（含《器械注册证》、《器械注册登记表》等）的复印件；
（六）申请进口器械批准文号的，应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）中涉及器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
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