根据《法》第46条规定,发布药材、药品、器械、农药、兽药和食品,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他,应当在发布前由有关部门对内容进行审查,未发布、药品、器械、农药、兽药和食品,以及法律、法规规定应当经行审查的其他,应当在发布前由有关部门对内容进行审查;未经审查,不得发布。
审查流程是什么什么情况才需要进行审查表的申请?
《药品审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品,应当按照本办法进行审查。
《器械审查办法》中第二条规定:通过一定媒介和形式发布的含有器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
向哪个部门申请?
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是器械审查机关,负责本行政区域内器械审查工作。
在哪个地区进行申请?
申请药品批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品审查机关提出。
申请进口药品批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。
申请器械批准文号,应当向器械生产企业所在地的器械审查机关提出。
申请进口器械批准文号,应当向《器械注册登记表》中列明的代理人所在地的器械审查机关提出;如果该产品的境外器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的器械审查机关提出。
国家有哪些法律法规及有关规定?
(一)《法》;《中华人民共和国反不正当竞争法》
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;《器械监督管理条例》
(四)《药品审查发布标准》;《器械审查发布标准》
(五)国家有关管理的其他规定。
总结一下所需材料:器械审查:
1.内容
2.申请人营业执照正副本、器械生产许可证正副本、 器械产品注册证书(含《器械注册证》、《器械注册登记表》等)的复印件;
申请人是经营企业需要提供厂家授权书、器械经营许可证
3. 产品说明书,产品技术要求
4.商标注册证
5.公章
审查流程是什么什么情况才需要进行审查表的申请?
《药品审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品,应当按照本办法进行审查。
《器械审查办法》中第二条规定:通过一定媒介和形式发布的含有器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
向哪个部门申请?
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是器械审查机关,负责本行政区域内器械审查工作。
在哪个地区进行申请?
申请药品批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品审查机关提出。
申请进口药品批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。
申请器械批准文号,应当向器械生产企业所在地的器械审查机关提出。
申请进口器械批准文号,应当向《器械注册登记表》中列明的代理人所在地的器械审查机关提出;如果该产品的境外器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的器械审查机关提出。
国家有哪些法律法规及有关规定?
(一)《法》;《中华人民共和国反不正当竞争法》
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;《器械监督管理条例》
(四)《药品审查发布标准》;《器械审查发布标准》
(五)国家有关管理的其他规定。
总结一下所需材料:器械审查:
1.内容
2.申请人营业执照正副本、器械生产许可证正副本、 器械产品注册证书(含《器械注册证》、《器械注册登记表》等)的复印件;
申请人是经营企业需要提供厂家授权书、器械经营许可证
3. 产品说明书,产品技术要求
4.商标注册证
5.公章
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秉承“让创业更简单,让服务更专业!”的宗旨,专注于为中小微企业供、知识产权、行业许可、双软高新、投资对接、政策扶持、项目孵化等领域的综合性服务机构,通过全链条的企业服务,一站式服务于创业企业,助力企业快速发展。
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