上海互联网药品信息服务许可证快速办理程序

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一、法律规定根据

(一)《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号,2001年9月25日)第五条:“从业新闻报道、出版发行、文化教育、保健医疗、药物和医疗机械等互联网信息服务项目,按照法律法规、行政规章及其相关法律法规要求需经相关主管机构审批愿意的,在申请办理运营批准或是执行办理备案办理手续前,理应依规经相关主管机构审批愿意。”

(二)《互联网药品信息服务管理办法》(国家药品药监局令第9号,2005年7月8日)第五条:“ 拟出示互联网技术国家药品服务项目的网址,理应在向国务院办公厅大数据产业主管机构或是省部级电信网监督机构申办许可证或是申请办理办理备案办理手续以前,依照所在地监管的标准,向该网址主办方所在城市省、自治州、市辖区(食品类)药物监管单位提交申请,经审批愿意后获得出示互联网技术国家药品服务项目的资质。”第六条:“各省市、自治州、市辖区(食品类)药监局对本管辖区内申请办理出示互联网技术国家药品服务项目的互联网站开展审批,满足条件的签发《互联网药品信息服务资格证书》。”

二、申请资格申请办理出示互联网技术国家药品服务项目,除理应合乎《互联网信息服务管理办法》要求的规定外,还理应具有以下标准:

(一)互联网技术国家药品服务项目的服务提供者理应为依规开设的机关事业单位或是其他机构;

(二)具备与进行互联网技术国家药品服务项目主题活动相一致的技术专业工作人员、设备及有关规章制度;

(三)有两位之上了解药物、医疗机械管理方法法律法规、政策法规和药物、医疗机械专业技能,或是依规经资质评定的药理学、医疗机械专业技术人员。

三、申请材料申请办理公司应向省食品类药监局网站在线申请并递交下列原材料:

(一)申请书1份(申请报告包含申请办理公司名称、请求事项、标明时间、公司盖红章);

(二)《互联网药品信息服务申请表》3份;

(三)公司企业营业执照、机构组织机构代码、药物运营、生产许可、GSP/GMP资格证书影印件各1份;

(四)网址注册域名的有关资格证书或是证明材料。从业互联网技术国家药品服务平台的中文名字,除与主办方名字同样的之外,不可以“我国”、“中华民族”、“全国性”等冠名赞助;除获得药品招标代理公司职业资格证的企业开设的互联网站外,其他出示互联网技术国家药品服务项目的网站名中不可出現“电商”、“药品招商”、“药品招标”等內容1份,另外要保证网站域名有效期限间距审批時间在五年之上;

(五)网址频道设定表明(申请办理营业性互联网技术国家药品服务项目的网址需出示收费标准频道及收费标准方法的表明)1份;

(六)网址对历史时间发布消息开展备份数据和查看的有关管理方案及实行说明1份;

(七)食药监监管单位线上访问网址上全部频道、內容的方式及操作指南1份,必须出示网址的后台管理网站地址、药品监督管理单位登录名和登陆密码;

(八)药物及医疗机械有关技术专业专业技术人员学历证书或是其专业技术人员职业资格证影印件、网址责任人身份证件影印件及个人简历1份。所述工作人员另外出示任命文件。必须留意的是出任数据信息审批的工作人员不可由企业质管工作人员担任;

(九)完善的互联网与网络信息安全保障体系,包含网站安全性保障体系、网络信息安全保密管理规章制度、客户网络信息安全管理方案1份;

(十)确保国家药品来源于合理合法、真正、安全性的管理方法对策、说明及有关证实1份;

(十一)凡申请办理公司申请材料时,申请者并不是法人代表或责任人自己,公司理应递交《授权委托书》1份;

(十二)按申报材料次序制作目录1份。

办理程序

(一)申请申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请;申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)受理由服务窗口受理。办理时限:当场办结

(三)审查服务窗口承办人提出审查意见。办理时限:8个工作日。

(四)审核由分管负责人进行审核。办理时限:3个工作日。

(五) 决定由服务窗口签发、制作决定文件。申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出同意决定,并核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报备案并发布公告;经审查不符合规定的,作出不同意决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:3个工作日

(六)制证、送达由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。办理时限:1个工作日(不计入承诺办结时限)。


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发布时间
2024-11-25 14:57
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编号
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