杰东认证 三高类中成药怎么办理批准文号

杰东认证 三高类中成药怎么办理批准文号

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山东省杰东医疗器械有限公司业务部
联系人
宋倩(女士)
电话
15093351736
服务时效
快速
服务优势
7*24小时
服务
备案、代办
秘方认证:从申报~检测~审批~包装~加工生产=产品上市,一条龙生产,让你省心省力又省钱
食字号(药丸,药片,药粉,茶包)
消字号、健字号、妆字号、械字号(风湿药酒、膏药贴、鼻炎膏、热敷包)
大包建各种厂,包下证
注册北京✘中医院 研究院有限公司
秘方认证:从申报~检测~审批~包装~加工生产==产品上市,一条龙生产,让你省心省力又省钱
秘方申报产品批号:
①食字号(中药片,压片糖果,中药颗粒,袋泡茶,保健茶,固体饮料,膏等)
②健字号(膏药,膏药贴,鼻炎药,中药包,喷剂,药酒,保健粉等)
③消字号(烧伤膏,抑菌液,牛皮癣液,鼻炎粉,牙痛粉等)
④妆字号(中药面膜、祛斑祛痘,养发,生发产品等);申报周期短,费用低
OEM贴牌代加工,承接建厂房(食品厂,消毒用品厂,化妆品厂,蜂蜜厂,大包(设计,人工,材料,包下证)),生产许可证认证
代办注册:
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北京XX中研究院有限公司
全国各地可开设分院
七天下工商营业执照
一个月内手续齐全
签订合同,办不下来全额退款
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办消字号需要提供什么材料
(1)公司营业执照副本(对性质不要求,有执照就能办)
(2)法人或研发人正
(3)简单说说产品信息、制作工艺
(4)样品(按规格提供)
(5)公章
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何为企业标准?
       企业标准,也叫企业执行标准 / 产品执行标准:是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求,以确定其对用途的适应性。

       产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。
企业标准备案:是指企业将这一标准在其发布后,递交给负责制定标准的部门或单位,将该项标准文本及有关材料,送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。
备案编号就是产品执行标准号。

       产品为什么要做企业标准备案?
      通俗一点来讲,就是产品标准备案(企业标准备案/产品执行标准备案)就像我们的一样,只有在相关部门办理了、登记备案了才有号码(产品执行标准号),我们才能合法的享受应有的权利和利益,才能在这个社会无阻碍的活动,否者就是“三无”,那么产品也是一样的,产品只有在相关部门备案登记后,把执行标准号打印在外包装上,再加上生产厂家的生产证号,质量监督局或者消费者知道你产品备案了,那么你的产品才能在市场上自由销售流通,否则产品将随时面临被举报下架的风险,并面临一些其他法律风险。

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消字号和药字号的区别
(1)概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
 (2)审批流程不同:消字号是经过省或市一级门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
 (3)费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本1000万以上,新药费用更高。
 (4)申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。

办消毒产品安全评价报告所需材料
(1)产品的执行标准:(需要从企业标准信息平台上下载是pdf格式)
(2)产品说明(电子版word文件)
(3)商标证书或受理通知书(电子版)
(4)产品包装展开图
(5)产品说明书及标签(产品说明里的成分必须要标注拉丁文)
(6)客户公司营业执照及公章
(7)主要成分信息
(8)法人、
(9)生产企业的生产资质及营业执照
(10)样品
人气
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发布时间
2024-12-12 16:28
所属行业
医药行业认证
编号
30180703
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