哪有做来料加工的厂 皮炎类中药产品办理消字号

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山东省杰东医疗器械有限公司业务部
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宋倩(女士)
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15093351736
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备案、代办
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杰东
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全国
为什么要给自己的产品,办理批号
办理批号的优势如下:
(1).可以增加你的销售渠道
(2).是产品的合法身份,想要扩大市场,没有批号,被查到就是违规处理
(3).批号是您产品的合法手续,有了批号以后,是增加你这边的销售渠道,产品正规化,(4).不怕被查,理直气壮的做产品推广!
(5).是对您产品的保护,后期加工问题也都可以协助解决。

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何为企业标准?
       企业标准,也叫企业执行标准 / 产品执行标准:是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求,以确定其对用途的适应性。

       产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。
企业标准备案:是指企业将这一标准在其发布后,递交给负责制定标准的部门或单位,将该项标准文本及有关材料,送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。
备案编号就是产品执行标准号。

       产品为什么要做企业标准备案?
      通俗一点来讲,就是产品标准备案(企业标准备案/产品执行标准备案)就像我们的一样,只有在相关部门办理了、登记备案了才有号码(产品执行标准号),我们才能合法的享受应有的权利和利益,才能在这个社会无阻碍的活动,否者就是“三无”,那么产品也是一样的,产品只有在相关部门备案登记后,把执行标准号打印在外包装上,再加上生产厂家的生产证号,质量监督局或者消费者知道你产品备案了,那么你的产品才能在市场上自由销售流通,否则产品将随时面临被举报下架的风险,并面临一些其他法律风险。

哪有做来料加工的厂
健字号分为内服和外用两种:主要从使用方法上来区分。

内服产品的健字号称为国食健字,以前叫卫食健字,是对具有性的食品进行审批、注册的一种字号。
大家耳熟能详的那名广告词:今年过节不收礼,收礼只收XXX,其实就是国食健字的保健食品。
保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质,不以疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,它适宜于特定人群食用,具有调节机体的功能。
如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求,局和规定,保健食品外包装应有天蓝案,俗称“小蓝帽”
外用保健用品号也称为健字号,主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号,像膏药贴、外敷散、外涂膏、外抹液(喷剂),这一类产品主要通过中药内渗作用,缓解人体多种不适,起到促进健康。
中医发展几千年,此类产品数不胜数,各家有各家的长处及功能。

如何办理呢?
国食健字是由审批的,审批条件比较高,,要求高,要有GMP达标的药厂,第二,费用多,是根据功能不同有所不同,大概60万元——100万元,第三,时间久,时间大概是三年左右,需要做动物实验,有些需要做人体实验。

外用保健用号的审报就比较简单了,办要客户有营业执照,把产品的执行标准办下来,然后再委托有生产资质的生产厂家进行加工生产,产品就能上市。

哪有做来料加工的厂
在中医发展的几千年里,涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品,这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。
然而,随着时代的进步,相关制度的完善,对此类产品的在加强,此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了,要求要取得相关合法手续才可以。
由于许多中医只会配制产品,对于手续却一窍不通,导致有效的产品不能为广大百姓所用,更有甚的是,有些中医自己配制后售卖,被相关监查部门查到后,由于没有手续,有效的产品也被定为假药,甚至被门刑拘入狱。
因此,给产品一个合法手续使其正规化,不再担心被成了当务之急的事儿。
针对大家不解之处,讲讲有关方面情况。

一、什么是批准文号
什么是批号?什么是批文?什么是批件?定义:生产新药或者已有标准的药品的,须经药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的编号,此编号称为药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后,批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从和外用来切入,内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。

三、中药外用产品批号--国药准字号otc
首先,带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的。
药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病的,要在甲等以上的医院做,要求比较严格。

四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品,大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。
其实还有一类外用的产品,就是保健用品,此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。

五、中药外用产品批号--妆字号
1、卫妆准字:是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格),也就是原来化妆品归属于门时候的批号名称。

2、卫妆备进字:是化妆品检测部门准许的进口化妆品。
根据国内的有关规定,凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。
进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案,经审核准予备案的发给备案凭证。

3、卫妆特进字:对具有育发、染发、烫发、、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口用途化妆品。
须向申请,经同意之后,发给进口化妆品卫生许可证可批件。

4、卫妆特字:是批准的国产化妆品,如产品和药物美容产品等(合格)。

七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法,而自从2014年化妆品审核由门纳入到部门以后,化妆品的分类就变得尤为简单,原来卫字开头的全部变为国字开头。

六、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等)。

八、中药产品申请消字号流程
中药产品在申请消字号的时候,我们先要对产品进行一个分析,保证产品能一次通过,再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。

九、消字号可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品类,其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品,尿布、尿裤、湿巾、纸巾,餐巾纸、面巾纸,卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种,而我们中药类的产品申请消字号,则是用于皮肤黏膜的居多,则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。

十、消字号检测指标
很多人都觉得消字号的检测非常的简答,然而在2017年下半年以后,对消字号管理更加严格,也了一系列的法规,现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。

十一、消字号申请会遇到的问题
1.消字号申请需要注册公司,不能以个人。

2.产品成分需要符合消字号的成分要求。

3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否符合消字号剂型。
(如就丸剂不属于消字号剂型)
哪有做来料加工的厂
办械字号办医疗器械生产备案需要提供材料:
(1)、营业执照正副本扫描件
(2)、法人扫描件、企业负责人扫描件
(3)、生产车间平面图、地理位置图
(4)、厂房租赁或者,如果说租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要有明
(5)、组织机构人员划分(法人、负责人、管理者代表、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排等)
办SC生产许可证条件
(1).搭建厂房内部结构,根据面积分隔出净化车间,车间高度2.6米。

(2).净化车间材质要求:净化铁皮,中间材料具有防火防潮,防静电的功能,油漆抗酸,耐碱,防静电,顶板材质,用泡沫材质较多。

净化车间:
(1)首先要有送风系统,分为制净器,空调送风系统,风机房
(2).净化等级:用压力,粉尘颗粒数,紫外线杀菌率,噪音,ph值,温湿度,微生物来定义是否达标,级别为30万级环氧地坪
(3).房间上下左右清理干净,要做4-5次地面
生产许可证:
(1).空气检测,当地的疾控中心,所,医疗器械检验所或第三方检测机构,部门会出具一份全国认可的CMA级的检验报告
(2).整理相关材料,厂区建设要求一个材料流程,营业执照,图纸平面图,方位图,设备图,相关部门验收
(3).核发生产许可证
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发布时间
2024-12-17 08:09
所属行业
医药行业认证
编号
30180844
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