注册理疗仪批号 穴位贴类药食同源批号办理

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发布商家
山东省杰东医疗器械有限公司业务部
联系人
宋倩(女士)
电话
15093351736
服务
备案、代办
服务区域
全国
品牌
杰东
办理食字号难不难?
消字号怎么申请?
保健用品能不能显示功能?
包不包过?
多长时间办完?
需要那些资料?
不要慌•先说需要准备那些资料
主要就是三个资料
营业执照 法人 产品介绍资料
其余的都交给我来办理
我们全国接单,签订合同办理不下来全额退款
消字号和药字号的区别
(1)概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
 (2)审批流程不同:消字号是经过省或市一级门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
 (3)费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本1000万以上,新药费用更高。
 (4)申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。

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消字号生产许可证办理流程:
(1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(2)准备产品说明书、样品等相关材料。

(3)产品成分需要符合消字号产品成分要求。

(4)生产工艺流程图。

(5)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
生产和检验设备清单。

(6)生产环境和生产用水检验报告,报送相关部门审批、检测。
要委托具有CMA资质的检测机构。

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办消字号需要提供什么材料
(1)公司营业执照副本(对性质不要求,有执照就能办)
(2)法人或研发人正
(3)简单说说产品信息、制作工艺
(4)样品(按规格提供)
(5)公章
一、什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

    二、膏药是否属于医疗器械
  膏药是指 中药外用的一种,古称薄贴,用植物油或动物油加药熬成胶状物质,涂在布、纸或皮的一面,可以较长时间地贴在,主要用来疮疖、消肿痛等。
早在久远的年代,我国家就有言曰:"膏药能治病,无殊汤药,用之得法,其响立应。
"
   传统意义上的膏药都是由很多味中药经复配而制成,并非是通过物理作用,而我们从上述的描述中可以看到,医疗器械是通过物理方式产生作用的,像膏药中药通过药物成分产生效果的并非是属于医疗器械的范畴。
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发布时间
2024-05-06 15:21
所属行业
医药行业认证
编号
30180966
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