FDA是什么缩写,是指什么意思?
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,在中国,因为其标准比较高,因此多以美国FDA为高准则。FDA作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
什么是美国FDA认证?
对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多NATION都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
二、FDA主要分测试和注册两个内容
医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA上进行申请(一般情况为了加快注册进度,可以联系第三方检测机构进行协助注册,一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题)。
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
三、美国FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
四、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证,办理流程如下:
1.提供产品信息,判定并确定申请路径;
2.填写FDA申请表;
3.签署合约并支付代理费用;
4.支付美金到美国FDA;
5.提交注册申请资料给美国FDA审批;
6.注册审批完成,获得批准号码;
7.颁发注册证明书;
8.时间2周左右。
五、美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用:
FDA年费:USD 4,624 (每年美国FDA都会更新)
510K报告审核费分2种:
1.FDA机构审核:4300美金
2.其他审核:5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的,有的2-3千元一年,有的7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。
4、激光辐射产品FDA注册费用,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,有的7、8千就行。
5、化妆品FDA费用,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA注册是免费的,测试费另计。
六、FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
七、美国FDA认证注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。