“在江苏自贸试验区研易达政策的支持下，高效、快速地解决了企业2批‘新冠DNA疫苗’研发所需未注册医疗器械——电脉冲仪及配套耗材的进口事宜，顺利完成了该项目的临床前研究，并终获得I期和II期临床试验批文。”她告诉记者，该项目已获得苏州市张“疫苗生产许可证”，研究进展顺利，已在国内完成I期和II期临床试验，III期临床在国外进行中。
据了解，苏州片区推出全国首创的进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法(即“研易达”)，允许医疗器械研发机构、生产企业通过备案进口研发测试用的未注册医疗器械或零部件(非诊断试剂)，保障了生物医药企业研发项目顺利开展，激发了企业科研创新积极性。
截至目前，“研易达”已惠及片区20家企业、381批次产品备案、58个研发项目。为进一步提升跨境研发进口便利化水平，助力苏州片区生物医药企业研发和生产活动，片区相关部门正共同研究进口研发用物品“白名单”制度(“研易达2.0”)。
“江苏自贸试验区对公司诉求的快速响应、政策解读、项目申报和资源对接的一系列支持，切实为企业排忧解难。”苏州颐坤生物科技有限公司相关负责人对《国际金融报》记者表示，颐坤生物自2019年6月28日成立并入驻苏州工业园区以来，快速建设并完成了两个工厂，近1万平米的诊断产品研发，生产基地，同时也逐步完成了A轮2亿元和B轮6亿元的融资。
据悉，颐坤生物是一家为全球化而生的创新诊断公司，致力于把国内外的诊断技术转化为产品，推向全球市场。
该企业负责人进一步表示，在江苏自贸试验区的各项支持下，颐坤生物也切实感受到了支持带来的力量，特别是园区生物产业园风评中心让公司真切感受到贴近“家门口”的服务。
“在全球化的进程中，我们遇到了一些挑战。”该负责人坦言，“由于在高风险特殊物品出口项目经验上的缺乏，项目又较为紧急，我们向位于园区生物产业园中心位置的风评中心提出了帮助诉求，特殊物品风评中心窗口在收到我们诉求的时间，帮助我们梳理出口流程、快速制定了出口方案，并帮助预审和辅导风评的各项资料。”