双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐必须严格执行。依据GMP,为了保证在生产和热消毒中所需的无反应、耐腐蚀、耐高温等性能,纯化水储罐和注射用水储罐广泛使用不锈钢制造。不过,被认为符合卫生消毒要求的材料包括低碳不锈钢、聚丙烯、双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐制药用水(纯化水、高纯水和注射用水)系统如果使用不锈钢材料,级别至少是316L。由于注射用水的材料要求比纯化水高,如将304不锈钢材料用于注射用水热储存罐的制造,使用一段时间后罐体内部颜色是褐色的,并有可能脱落锈蚀的杂质,双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐而且这种杂质不易清洗,只有连续用水冲刷内表面的结垢后才会消失,但是药品质量存在可能受到影响的风险。因此,本规范规定注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢,如316L。
2 GMP要求:纯化水和注射用水的贮存应当能够防止微生物的滋生。因此,双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等必须确保密封、不泄露、不脱落,应符合卫生学设计要求。
3 罐体结构件有裂纹、开焊和变形的部位容易发生腐蚀,很容易滞留、双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐滋生微生物。为控制生物膜的生成,利于设备清洗、灭菌,纯化水储罐和注射用水储罐内壁表面应抛光,抛光有助于降低内表面的粗糙度,使内表面光滑平整、双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐无死角。WHO《药品生产质量管理规范》规定:抛光后的内表面的粗糙度的算术平均值(Ra)不得超过0.8μm。ASME BPE-2009规定:Ra小于或等于0.6μm。
双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐纯化水储罐和注射用水储罐应当考虑到必要时将罐内的水全部排空的要求,因此要求排水管口设置在储罐的低处。罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算,排水管路少设弯头,减少泵吸入管路损失。为了避免储罐出现水滞留导致微生物滋生的状况,排水管口及排水管路的设置应确保可排尽管内的水,双层液氨储罐生产厂家,双层液氨储槽生产企业,双层液氨贮罐管路中不产生积水。