采取严格的监管措施，增设产品标识追溯
会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及的依法追究责任。
嘉华UDI实施服务，让企业更专注自身业务
嘉华团队以能力，为企业提供UDI实施服务。提供的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务，帮助医疗器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。以十余年追溯系统建设经验，中国医疗器械标识方案，与医疗器械供应链各参与方共同探索实践应用医疗器械标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，国内医疗器械标识方案，以发挥UDI应用的价值。
明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任
在推进医疗器械试点工作初期，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：医疗器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，医疗器械标识方案，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了医疗器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。
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