“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
数据安全，高架库GMP验证机构，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。
我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。
异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。
（一）样品查询对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。
（二）标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。
（三）设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档，随时提供查询。
（四）文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定，灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。
如：实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。
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在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。
维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。
退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。
风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上，是对流程的简单的描述，其中有两项需求跟踪矩阵。
其面向的对象不一样，个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系，而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC，即测试用例的对应关系。
表明每一个URS点是如何进行确认。
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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。
（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）
2. 计算机化系统清单。
（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）
3. 独立的计算机化系统验证。
（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）
4. IT基础设施确认及维护。
（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）
5. GxP数据的安全和合规管理。
（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）
6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。
（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）
7. 数据完整性评估。
（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）
8. 审计缺陷的整改与预防。
（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）
9. 法规与CSV合规体系。
（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）
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