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生物制品生产用原材料
生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物等)。 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类:一类为生物原材料,主要包括来源于微生物,人和动物细胞、组织、体液成分,以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等;另一类为化学原材料,包括无机和有机化学材料。
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生物制药
以生物体、生物组织或其成份为原料(包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物)综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的。【广义的生物包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物,也包括应用生物工程技术(基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程)制造生产的新生物技术(newbiotechdrug)
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生物制药过程中常见疑问解读汇总
生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存,避免丢失。
A6:除避免丢失外,生物制品层析系统,更主要是防止意外导致的种子活性降低、等,所以,生物制品层析系统批发价格,原始种子库、主种子分开存放,生物制品层析系统多少钱,单纯低温冰柜是不够的,原始种子库还应于液氮中备份保存。工作种子库可直接放车间,生物制品层析系统价格,不备份可以,备份更好。管理上,双人双锁是基本的,还应有监控、记录、报警等措施,包括冰柜温度异常等。液氮中保存还应有液氮量的监控。
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