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1.塑制法
是按中药材的性质,取部分药材煎煮提取有效成分浓缩成膏;与另一些药料的细粉混合均匀,再加入适当的炼蜜制成软硬适宜的丸块。按蜜丸法制成丸剂,亦可用浓缩膏作粘合剂;加入药料细粉或加入适当的赋形剂,混合制成软硬适宜的丸块,用机械挤条,制丸,将湿粒干燥、过筛、上光、包衣。
2.泛制法
取方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作为粘合剂与另一些药材细粉,泛制成丸。或者将稠膏与药材细粉混合成块状、烘干。磨成细粉,自动中药制丸机设备,用凉开水或不同浓度的乙醇作润湿剂泛制成丸。
一般说来,方中膏少药粉多宜用泛制法;膏与药粉相适应可酌用机械制成小丸;膏多粉少时宜用塑制法,要确保浓缩丸的质量和
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浓缩的温度要低,过高时有效成分易被破坏,又易焦糊,以减压浓缩或薄膜浓缩较好。膏的稠度应视粉末的多少而定,一般以能用完为好:太稀体积大,用不完;太稠又费人力、物力,混合时难以操作。
的制备:用泛制法制备浓缩丸时,需先制。此粉的质量直接影响着成品的,制粉的关键在于浸膏的干燥。现今国内药厂对浸膏干燥多采用喷雾干燥、低温减压干燥法。其干燥的浸膏块色泽浅,质地松脆,易粉碎,药味浓。如用常压干燥后的浸膏色黑断面呈玻璃状,极难粉碎,沈阳自动中药制丸机,味焦糊,成品较差。
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3 中药材的粉碎后灭菌
中药材也可以经过预处理后粉碎成生药粉再进行灭菌,其常用方法有湿热灭菌、乙醇气体灭菌、臭氧灭菌和辐照灭菌,但在方法选择上一定要保障,考察其主要有效成份受影响程度,慎重选择灭菌方法。
4 制剂生产过程的工艺卫生控制
在中间体得到控制时,中药制剂生产过程微生物控制的就是工艺卫生控制,简单的说,就是防止外部微生物进入半成品中。
4.1 在实际生产中,清场不往往是导致微生物超标的一个重要原因。设备死角或操作间的角落遗留的物料就会成为微生的的繁殖地,在下次生产前如不能采取有效的消毒措施,自动中药制丸机价格,则加工出的半成品微生物限度很可能超标。
4.2 对于一些难于清洁的设备管路处及密闭的部位,要注意在清场后保持干燥,破坏微生物的生存环境,或在清洁后喷洒75%乙醇来进行消毒,乙醇挥发后也易于干燥。像一步制粒机、包衣机等设备,在清洁后可直接用热风烘干。
4.3 通过控制区的压差来防止非控制区或可能造成污染的区域对控制区造成污染也是一个很有效的方法。相对洁净的房间保持正压,易产生污染的房间保持负压,这样会大大降低污染的风险。
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