规划分区及平面设计
在单研发周期长达十多年，排除前期的实验室（动物研究）阶段，到中试洁净车间内，无论是原料车间还是制剂车间都需依据生产工艺和制备流程进行设计分区。譬如在种子、发酵、收获、纯化、超滤和原液过滤主要的生产区域，根据工艺流程，配置合适的培养基配置和储存区以及缓冲液配置和储存区。设置两个清洗间，一个为缓冲液和培养基配置区服务，一个为发酵和纯化工序服务。平面布置满足工艺生产和GMP以及其他国家法规和标准的条件下，做到人、物分开不交叉，工艺线路顺畅、物流线路短捷、不交叉、不迂回。
宜尽量减少洁净区域的面积，洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在低限度。洁净区对温湿度要求较为宽松，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不会产生不舒服感为宜。从生产工艺流程来看，净化工程 无菌室 实验室设备，对湿度有较低要求的工序只是压片、填充及装袋，要求湿度取湿度下限值。而其它工序可取湿度设定上限值。因此，设计中如考虑满足不利工况的房间，则增加投资相差太大。在门窗关闭的状况下，避免干净室外的污染物由缝隙渗入干净室内;在门窗开启时保证有足够的气流向外挪动，以避免干净室外空气随人进入净化间。
GMP净化车间净化是生物制药企业，需要的一套科学的、严格的无菌无尘药品生产环境、工艺、运行和管理体系。地消除掉所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出的、卫生较安全的产品。
GMP规定制剂、的精烘包、制剂所使用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应该在洁净区域内进行。药品生产企业的GMP车间净化或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
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