监测系统CSV认证咨询机构 青海监测系统CSV认证 百思力

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验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看,验证其实就是一个项目加上周期性的活动,周期性活动好理解,比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。
按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的URS要求;而把验证当做一个项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。
验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告,其实就是一个项目管理的过程,监测系统CSV认证中心,同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。




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验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。
所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。
所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”




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用户需求,是对我想要选择的这个计算机化系统的要求,包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求,应具有可考量性,是整个计算机化系统的基础,监测系统CSV认证咨询中心,后续的所有确认均来自这份文件。

供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。

验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,监测系统CSV认证咨询机构,就是计划应当落地,应当有可执行性1。

功能规格、设计规格,青海监测系统CSV认证,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。

开发和配置阶段,一般企业基本上已经无法进行监管,因此在供应商审计时应当着重考量,对于供应商质量管理体系不健全的,应当列为高风险项。




监测系统CSV认证咨询机构-青海监测系统CSV认证-百思力由百思力认证技术(北京)有限公司提供。
百思力认证技术(北京)有限公司是北京 通州区 ,技术合作的见证者,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。
在百思力领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创百思力更加美好的未来。

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发布时间
2022-11-11 21:34
所属行业
信息技术项目合作
编号
30815319
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