浮游法细1菌浓度（简称浮游菌浓度）
沉降法细1菌浓度（简称沉降菌浓度）
表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial) ?【参考】 由于采集细1菌的方法不同，可得到不同的细1菌浓度，通常有以下三种方法：
（1） 如用直径90mm培养皿静置室内30min，空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数，称为沉降法细1菌浓度，或简称沉降菌浓度，单位为个/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。
（2） 如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样，洁净室净化工程，将一定量的空气通过狭缝，以高速撞击在培养基上，空气中浮游菌被1捕集，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数，称为浮游法细1菌浓度，净化，或简称为浮游菌浓度，单位为个/m3或CFU/m3。
（3） 如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体，以特定方法擦拭要检测表面，并达到规定表面积，按要求培养后得出的菌落数，称为表面染菌密度，单位为个/cm2或CFU/cm2。
*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。洁净室排风对环境将造成有毒有害影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。
?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。
?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。
*6.6排除可能含有Ⅲ类生物危险度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。洁净室排风口上的过滤装置必须是零泄漏，过滤器为B类或更高的高1效过滤器。高1效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施。
?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。
?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，净化工程施工，重新改装的洁净室系统合格后，方可使用。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，净化车间工程，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。
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