洁净室施工 洁净室 清阳净化系统工程

      

      无尘车间垂直层流式方向要保持均一气流必须：

(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；

(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，洁净室工程，目般超净间，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。

     影响无尘车间的气流因素很多，如制程设备、人员、超净间组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。

无尘车间工程施工方案：

　　   昆山清阳净化系统工程有限公司主要从事无尘车间工程、无尘室洁净室工程设计施工及净化类设备等销售安装，公司有设计队伍，长期与各地设计院合作。有近四十多人安装工人，受过系统的培训，有丰富的工程安装经验，由从事无尘室机电安装的十几年经验工程负责人带队。公司有二级以上建造师资质的项目经理六人。公司技术，品质，一直以来，始终把提高工程质量，更好服务客户做为公司努力的目标。曾有多次在上海、苏州、无锡、南通、常州、南京、嘉兴、杭州、宁波等华东地区施工经验，目前更是在天津，武汉、重庆、西安等地设有办事处。

     

　　国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，洁净室，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。

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