为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，无尘室工程改造，使洁净室工程的空调净化系统的检查
验收得以系统化、具体化，无尘室，并具备可操作性，制订本指南。
1.2
本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自
检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3
洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标
准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4
本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有
1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2术语
2.1
粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意
义。
【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，
如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，
如沉降法、光电法确定的粒径，无尘室设备，这实际上是一种当量直径或等价直径。
【参考】 洁净室工程空气洁净技术
常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，
而得出的综合效果，是一种当量光学直径。
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7.2净化空调系统中，应有对下列参数进行监测的措施：
1 室内外温度、湿度；
2 空气过滤器进出口静压差的超限报警；
3 表冷器出口的冷水温度；
4 表冷器出口空气温度、湿度；
5 空调器出口空气温度、湿度；
6 加热器进出口的热媒温度和压力；
7 风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。
? [检查方法]
1 检查图纸：检查图纸电气自控部分，是否设置有上述参数监测的措施。
2 目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。
3 模拟实验：检查监.控装置的功能是否满足要求，如将加湿器手动关闭，无尘室施工，当室内相对湿度低于设计要求时，加湿器是否自动开启或系统报警。
? [结果处理] 未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时，为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。
?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。
?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。
?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。
?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。
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