体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，质量控制项目等的检测系统，体外诊断试剂装卡机，用于体外检测人体样品的血液，体液和组织样品。它在遗传性疾病的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于患者或损害因此，控制风险的重要性是不言而喻的。我们必须从提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的质量，从根本上防止不良机械事件的发生。
体外诊断
随着技术的发展和为了满足不同的诊断需求，体外诊断逐渐发展到两个层次：机器人式自动化，装配线操作的中心实验室，以及简单，快速和便携的实时诊断（点 - - Caresting，POCT）。对于大型医院或第三方检测中心，由于样本量大，自动化生产线中央实验室通常能够更好地满足每单位时间更多样品和单个样品成本低的需求。现场检查，通常称为POCT，沧州装卡机，是一种在采样现场立即分析样品的新方法，消除了将样品转移到检测实验室并快速获得检测结果所需的时间。这种类型的测试通常不一定需要人员，例如临床检查员。与传统的实验室检测机制相比，POCT主要通过简化操作流程，集成检测设备，压缩检测成本，实现便携式现场检测，部分由非人员完成，更适合受众。由于其快速简单的优势，POCT对急诊科和监护室（ICU）等临床具有重要意义。由于其综合成本，便携性和易用性，POCT正在加快加速农村偏远地区检验检疫的进程。突发性疾病灾害和促进疾病筛查同样重要。 POCT现在广泛用于临床监测。
8月13日消息，据彩华社，检测卡全自动生产线，国际（02393-HK）执行官何振发接受《财华社》专访，随着中国人民继续加强健康意识，加上中产的不断进步，大陆血液检测，市场对体外诊断服务和尿液等相关设备的需求将继续增长;他估计2014年至2018年的平均年增长率预计将保持在19％的高增长率。 2014年，中国体外诊断设备的市场规模约为31亿美元。但是，中国的国家政策将得到普及，金标卡装卡机，更多的人将受益于更优惠的价格。他说，相关设备的价格只会下降，很难提价。
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