筋膜枪美国FDA注册要求

筋膜枪美国FDA注册要求

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现代城市生活,生产压力大,办公室工作的人群,长期坐在办公椅上,腰酸背痛。针对亚健康,研发出来许多保健产品,不仅适用于城市白领,也适用于体育运动的运动员用于舒缓肌肉压力。

筋膜枪,也称深层肌筋膜冲击仪,筋膜枪是一种软组织康复工具,通过高频率冲击放松身体的软组织。 筋膜枪可以理解为民用版的DMS(电动深层肌肉刺激仪),在使用时振动频率会有所变化,基本作用与DMS差不多。筋膜枪是从国外引进的治疗软组织疼痛的一种有效方法,刺激其本体感觉功能,进而起到有效缓解肌肉紧张的作用,达到止痛的目的。

筋膜枪大的圆头一般用于肩背部、臀部、大腿;小的圆头用于手臂、小腿等大面积肌肉。 筋膜枪需顺着人体肌肉纹理和筋膜走向使用,不能只对着肌肉的酸痛点来打。而头颈椎、脊柱等大量神经、血管分布的部位则不能使用。每个部位的使用时长不能超过3至5分钟。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

Class 1 医疗器械FDA办理流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

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发布时间
2023-10-30 09:36
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编号
31266622
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