医疗器械产品注册咨询代理

医疗器械产品注册咨询代理

发布商家
西安佰瑞医药科技有限公司
联系人
吕静基(先生)
电话
18091398831
手机
18091398831
微信
1037642927
发货
3天内

一、申请材料目录

1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料:

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料:

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明


人气
161
发布时间
2023-02-27 18:15
所属行业
资质审批
编号
31278675
我公司的其他供应信息
相关医疗器械产产品
拨打电话
微信咨询
请卖家联系我