4.1组织环境
1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响?诸如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)
2、有无对管理体系进行评估(在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新)
4.2理解相关方的需求和期望
1、有无确定与体系有关的相关方
2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：
•顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商达成的合同
•行业规范及标准
•许可
•组织要求(自愿原则或行为规范)
3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行
4.3/4确定质量管理体系的范围和过程
1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围，并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务;
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确，并得到保持。
4.4确定质量管理体系的过程
1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程?
2、是否考虑了4.1和4.2的内容?是否包括了变更的策划?
3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行?
4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行?
5.1领导作用和承诺
1、询问高管理者有无承担管理体系的责任?
2、有无确保质量方针和目标的制定?是否适宜?有无沟通?资源配置是否满足?
3、体系融合业务过程是如何考虑的?
4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何?有无跟踪结果?对相关事务有无落实?
5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况
6、如何理解以顾客为关注焦点
7、如何确保体系实现预期效果
8、如何推动改进
9、高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c)始终致力于增强顾客满意。
5.2方针
1、公司质量方针的制定、实施和保持情况如何?与公司宗旨是否一致?
2、质量方针是如何体现了公司的宗旨及承诺?
3、是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性?
4、方针有无形成文件?如何宣贯?
5、方针是否有对组织员工及利益相关方进行沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
5.3组织的岗位、职责和权限
1、公司内各职位职责是否明确?权限分派、沟通和理解是否适宜?各职责间关系是否明确?
2、相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通?
3、职责权限分配是否合理?
4、能否保证体系的有效运行?
5、向高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会?在组织推动以顾客为关注焦点?在策划和实施管理体系变更时保持完整性?
6.1应对风险和机遇的措施
1、公司是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?公司是否有策划应对风险和机遇的措施?
2、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素?
3、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求?
4、应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性?
6.2目标及其实现的策划
1、是否确保在组织的职能和层次上建立质量目标?质量目标是否形成文件并保存?
2、目标是否包括满足产品要求所需以及增强顾客满意相关的内容?
3、目标是否可测量，并与质量方针保持一致?
4、目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进?
5、质量目标是否适时更新?
6、在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：
a)完成的时限;
b)由谁去完成目标;
c)是否有充足的资源;
d)如何评价结果。
6.3变更策划
在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估?
-变更目的及其潜在后果;
-体系的完整性;
-资源的可获得性;
-职责和权限的分配或再分配。
1、管理体系策划对变更的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果?
2、有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况?