办理北京企业医疗器械三类经营许可证的时间

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办理北京企业医疗器械三类经营许可证时间

医疗器械三类许可证审批流程比较繁琐,除了一些基础的条件以外还需要很多细节性的要求,比如面积办公室、库房面积、冷库面积

等等再有就是审批人员要求,以及设备这一块的操作流程都得需要熟练的,到时候食药监老师去核验地址以及操作员。要是啥都没有的

话,我这二可以提供,打包做。可以提供办公室+库房+冷库+人员+软件等等,需要的可以联系我。

办理医疗器械三类经营许可证需要的材料:.

1.第三类医疗器械经营许可申请表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件(个人简历、任命文件,毕业z、身份z、资格z复印件);

4.企业组织机构设置及部门职能文件(附组织机构设置图)

5.经营范围、经营方式说明

6.企业经营场所地址、库房地址、地理位置图、平面布局图(注明实际使用面积,功能分区)、房屋产权证明文件(属性为商业用房)

及者房屋租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.企业经营设施和设备目录(注明型号);

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(文字说明,具有的功能,登陆后截图);

10.企业管理制度

11.质量安全经营承诺书

12.其他材料(包括质量负责人离职证明,材料真实性保证、从业人员花名册和健康证明、总公司许可资质等。材料应完整、清晰,使用

A4纸打印,按照目录装订成册,复印件加盖公章。)


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34
发布时间
2023-05-18 02:07
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编号
31631536
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