诊断试剂注册申报代理

诊断试剂注册申报代理

发布商家
广州市众惠医疗技术开发有限公司
联系人
李习荣(先生)
电话
020-37412648
手机
18925087610
IVD
二类
三类
一类

1、注册申报资料撰写;2、注册资料申报递交(向药监局递交);3、注册申报进度跟踪;4、专家评审会资料准备;5、补充资料撰写;6、取证

诊断试剂注册申报代理;试剂注册申报代理 Registration agent services of In Vitro Diagnostics reagents

2、

1.申请表;2.证明性文件;3.综述资料;4.主要原材料的研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料;6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料;8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录;10.临床评价资料

11.产品风险分析资料;12.产品技术要求

13.产品注册检验报告;14.产品说明书

15.标签样稿;16.符合性声明

17.设计开发输入输出资料:一套;含:项目任务书、设计开发方案、设计开发输入资料、设计开发输出资料、设计开发评审资料、设计开发验证资料等。


人气
82
发布时间
2023-07-02 13:29
所属行业
医药项目合作
编号
40025106
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