激光器FDA认证需要FDA 21CFR报告吗

美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。
生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。
激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。
必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。
销往美国的激光产品必须FDA申请注册。
并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

激光器FDA认证需要FDA 21CFR报告吗

激光产品归类：

I类激光产品并没有生物危害。
能够看见的所有光线要在激光器曝出期内，他们被屏蔽掉且激光系统自锁互锁。


II类激光产品的额定功率为1毫瓦。
不可能烧灼肌肤，都不会引发火灾。
由于双眼反射面能够防止双眼受伤害，因此这一类型的激光器不被称作可怕的光学仪器。


IIIa类激光产品的额定功率为1mW至5mW。
不可能烧灼肌肤。
在一些前提下，这一类型的激光器也会导致失明和其他伤害。


IIIb类激光产品的额定功率为5mW至500mW。
当输出功率也较高时，该类激光产品会烧伤肌肤。
确立将该类激光产品界定为对眼睛有危害，尤其是当输出功率也较高时，这将对眼睛造成危害。


IV类激光产品的额定功率超过500毫瓦。
该类激光产品务必可以导致双眼损害。
如同点燃皮肤和照明灯具衣服裤子一样，激光器能够引燃其它的材料。
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