激光设备FDA申请如何办理详解

激光设备FDA申请如何办理详解

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激光设备FDA申请如何办理详解
激光产品出口美国需要办理激光FDA注册/认证,顺检第三方检测机构是美国FDA授权第三方实验室可以代办理激光FDA认证服务,办理激光FDA认证多少钱?FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。
FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。
普通机构FDA注册/认证大概2000-3000元左右
激光设备FDA申请如何办理详解
激光产品产品FDA办理需要提供以下材料
1、激光产品的产品说明书;
2、激光产品的激光测验报告;
3、激光产品的激光途径图:
4、激光产品的生产工厂质量控制流程。
激光设备FDA申请如何办理详解
以激光器产品类别为例子,电脑光驱是中国的关键出口商品,必须合乎FDA政策法规,而且包括电脑光驱的商品也包含于标准中。
就电脑光驱来讲,FDA依据辐射强度把它分成四类。
顾客所使用的电脑光驱中涉及到的激光发生器一般归属于第一类(1类),危险因素比较小。
在美国市场销售第一类光盘驱动器以前,领域要遵守下列FDA政策法规:

1,自身产品检测报告表;

2,产品注册;

3,测试标准;

4,产品报告(ProductReports);

5,年报;

6,测试记录;

7,有关纪录;

8,警示标志的需求;
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26
发布时间
2023-07-26 16:29
所属行业
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编号
40042078
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