激光产品和仪器FDA认证须知

美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。
生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。
激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。
必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。
销往美国的激光产品必须FDA申请注册。
并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

激光产品和仪器FDA认证须知

激光器FDA的申请注册需要多少费用？

不同类型的激光产品必须不同类型的花费去处理FDA。
FDA意识到激光器的四个关键伤害类型（I至IV），包含三个子类型（IIa，IIIa和IIIb）。
等级越大，激光功率越高。
假如错误操作，严重受伤的可能性比较大。
II-IV类标识务必包括警示标记，以标示产品等级和功率。
对在国际电工委员会分类体系下标识的商品，他们包含大概等效电路的IEC级别。