激光类产品的FDA注册需要FDA 21CFR报告吗

激光类产品的FDA注册需要FDA 21CFR报告吗

目前，做激光类产品的厂家和贸易商很多，*近一段时间，问到FDA注册的客户也比较多，产品包括激光打标机，光纤激光打标机，切割机，雕刻机等等大型机器的FDA注册。下面小编就和大家介绍一下这个这类激光设备FDA注册所需的资料及申请流程。

激光类产品的FDA注册需要FDA 21CFR报告吗

激光产品办理FDA的具体流程是什么 ?

1.提供激光产品产品信息，判定并确定激光产品申请路径

2填写激光产品的FDA申请表

3.签署合约并支付代理费用

4.提交注册激光产品申请资料给美国FDA审批

5.注册审批完成，获得批准号码

6.颁发注册证明书

激光类产品的FDA注册需要FDA 21CFR报告吗

激光产品归类：

I类激光产品并没有生物危害。能够看见的所有光线要在激光器曝出期内，他们被屏蔽掉且激光系统自锁互锁。

II类激光产品的额定功率为1毫瓦。不可能烧灼肌肤，都不会引发火灾。由于双眼反射面能够防止双眼受伤害，因此这一类型的激光器不被称作可怕的光学仪器。

IIIa类激光产品的额定功率为1mW至5mW。不可能烧灼肌肤。在一些前提下，这一类型的激光器也会导致失明和其他伤害。

IIIb类激光产品的额定功率为5mW至500mW。当输出功率也较高时，该类激光产品会烧伤肌肤。确立将该类激光产品界定为对眼睛有危害，尤其是当输出功率也较高时，这将对眼睛造成危害。

IV类激光产品的额定功率超过500毫瓦。该类激光产品务必可以导致双眼损害。如同点燃皮肤和照明灯具衣服裤子一样，激光器能够引燃其它的材料。说