二类医疗器械备案需要提交的材料:
企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
１、法定代表人、公司负责人的基本情况及资质证明；
２、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
３、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；**、中级、初级技术人员的比例情况表；
４、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
５、主要生产设备和检验设备目录；
６、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
７、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。