所需条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。
所需材料：
所生产产品的医疗器械备案凭证；
营业执照复印件（不需企业提供）；
法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
主要生产设备和检验设备目录；
工艺流程图；
经办人授权证明。
质量手册和程序文件；