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风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
原则上,类别1及类别2的计算机化系统,具备显示及控制功能,无应用软件操作系统,该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性,和设备运行确认一并进行。
类别3及类别4的计算机化系统,龙城CSV,具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能,具有的应用软件操作系统,该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。
4.6.2计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样,包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)及性能确认(PQ),
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应进行风险评估,确定系统对于其所支持的流程或操作的关键性,并进行差距分析识别现有确认(如URS,CSV分析,IQ/OQ/PQ,SOP)的完整程度,以及系统控制、操作和维护的说明。
对于遗留系统,由于其年限和的特性,可能不具备适用于验证的开发和记录。
然而,CSV厂家,验证策略应在基于系统历史使用、维护、错误报告和变更控制系统记录的梳理和正式审核,与验遗留系统的继续使用应经过论证,证明系统继续与所支持的GMP流程相关,并确保实施了充分的系统验证。
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