详解细节香港脚NDC code
NDCNatonal Druo Code国家药品还号)是药作为普通商品的识符号，由美国FDA定期编NDC系统索到,过输入NDC号和册信息作为进入药品注州列麦系统( Drug Registration and Listing ystem.DRLS ) 数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品.按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号.部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
详解细节香港脚NDC code
NDC号能查询到什么？
当然，当你知道一个药物的NDC号，你能查询到药品的处方组成、规格，剂型、储藏条件等等信息的。
当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息！
当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息！
详解细节香港脚NDC code
OTC专论药物要求
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。
OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。
如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。
（点击了解NDC）
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。
因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。
OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。
如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3. 为OTC药品申请一个国家药品编号NDC(National Drug Code)。
（点击了解NDC）
4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
OTC专论药物注册流程
1. 获取DUNS号码Request DUNS number
DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration
OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code
为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）
4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
5. 产品注册Drug listing to FDA
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。
因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。