为了适应这一法规变化,FDA将启用一个全新的系统,用于进行化妆品企业的注册和产品列名。这意味着以前的注册系统(VCRP)将不再可用,而且无论之前是否已在VCRP中注册,所有企业都必须在新系统中重新进行注册。
注册化妆品FDA的步骤:
1、准备必要文件和资料:首先,准备产品配方和成分清单、产品标签、安全评估报告、GMP证明等必要文件和资料。这些文件和资料将被用于注册申请过程。
2、进行产品标签评估:确保产品标签符合FDA的规定,包括正确的成分列表、警示语和使用说明。产品标签的合规性是注册过程中的重要部分。
3、创建FDA电子门户账户:在FDA的电子门户网站上创建账户,并完成相关的注册申请表格。这个账户将用于提交注册申请和与FDA进行沟通。
4、提交注册申请:填写并提交化妆品FDA注册申请表格,同时上传所需的文件和资料。确保提供准确、完整的信息,并遵循FDA的指引进行操作。
5、等待审核和通知:提交注册申请后,FDA将对申请进行审核。审核的时间可能会有所不同,一般需要一定的等待时间。一旦审核完成,FDA将通过电子邮件通知注册结果,包括批准或拒绝。
什么样的企业不需要FDA注册? 小企业 :① 该企业的负责人,所有者,运营者于过去 3年在美国销售化妆品的总收入低于一百万美元(如何证明为小企业,FDA目前未提供充足的信息,小怡会持续追踪有关信息。)② 无论平均年销售额是多少,从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求:• 在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品;• 注射用化产品;• 内用化妆品;• 在习惯或通常使用条件下改变外观超过24 小时且不由消费者移除的化妆品。
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