2023年8月7日，美国食品药品监督管理局网站发布化妆品工厂和产品注册指南草案“Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products: Guidance for Industry, Draft Guidance”。作为化妆品监管法案MoCRA的配套文件之一，该文件明确了产品和工厂强制注册的相关法定要求、主体和对象定义、申请负责人、递交信息、申请流程和时间等规定。
化妆品被拒绝进入美国的原因有哪些？
如果化妆品在任何方面不符合适用的美国法律和法规，则可能会被拒绝进入美国。以下只是一些最常见的原因：
·危险成分：导致产品不安全的成分或污染物。
·颜色添加剂违规：所有颜色添加剂的预期用途必须获得 FDA 批准;有些必须在 FDA 自己的实验室获得批量认证后才能使用。滥用颜色添加剂会使产品掺假。
·禁用和限制成分：违反这些物质的使用限制会导致化妆品掺假。
·微生物污染：化妆品不需要无菌，但微生物污染可能会危害健康，从而使产品掺假。
·标签违规：例如成分声明存在缺陷，或未包含所有必需的英语(或波多黎各西班牙语)标签信息。
请记住，这些只是一些常见的违规行为。任何违反适用的美国法律和相关法规的行为都可能导致化妆品被扣留。
2023年9月，美国FDA宣布就其新开发的电子提交门户（Cosmetics Direct）和纸质表格（Form FDA 5066和5067）征求意见。根据《纸质文件减轻法案》，FDA必须在行政办公室管理和预算办公室（OMB）获得审查和批准，以便收集有关注册和清单信息的建议性收集。意见征询期最近已经结束，正在与OMB获得批准的过程中。
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