国外制造商需要对瑞士市场采取什么行动？
SAR的任命不可能一蹴而就。即使制造商在瑞士确定了便捷的实体，指定过程至少也需要:
合同洽谈。
在国外制造商的质量管理体系中建立内部程序并加以描述，例如沟通过程，瑞士特有的警戒要求，标记要求，以及在Swissmedic提出要求后7天内提供英文或瑞士国家语言的技术文件。
在物流方面达成一致，以确保以合适的方式共享信息和文件。
经过瑞士授权代表对其遵守情况的初步核实，这可能会导致授权被拒绝，国外制造商需要寻找另一个瑞士授权代表。
假如和当需要时，执行瑞士授权代表在器械标记上的细节。
因此，建议位于EEA国家或目前由不在瑞士的欧盟授权代表的制造商立即启动准备工作。
国外制造商什么时候采取行动？
对于位于EEA的制造商，以及在EEA以外拥有欧盟授权代表的制造商，MedDO Article 104a规定了瑞士授权代表任命的“宽限期”:
III类和可植入IIb类器械:2021年12月31日。
非植入的IIb类和IIa类器械:2022年3月31日。
I类医疗器械，程序包和系统:2022年7月31日。
对于位于EEA(包括英国)以外、尚未任命欧盟授权代表的国外制造商，自2021年5月26日起，需要申请瑞士授权代表。
由于这些“宽限期”即将到来，如果受影响的器械制造商没有瑞士授权代表，则该器械将不能再进入瑞士市场。
