MDR法规和MDD指令区别:主要体现在以下几个方面:
1)强化了制造商的责任:
a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);
b.制造商要建立并持续更新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供。
c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)
d.贸易公司申请CE会更加困难
2)法规条款增加,认证评审更加严格
a.分类规则增加:由MDD的18条增加到22条;
b.基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到MDR的23条;
c.CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
3)适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如彩色隐形眼镜,美容类产品等;
b.MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a.引入了器械唯一标识UDI,增加产品的可追溯性;
b.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);
c.建立上市后监督(PMS)系统;
d.公告机构会进行飞行检查。