免临床评估是在进行实际临床试验之前，通过一系列的实验室测试和仿真模型评估医疗器械的性能和安全性。以下是一般的骨科定位器免临床评估可能的步骤：
文献回顾：
对相关领域的文献进行综述，包括类似产品的先前研究和临床应用，以了解相关的技术和临床背景。
实验室测试：
进行一系列的实验室测试，包括对骨科定位器材料的力学性能、耐久性等方面的测试。这可以涉及使用仿真模型进行生物力学测试，测试定位器的精度、稳定性等。
材料分析：
对骨科定位器的材料进行详细的分析，包括生物相容性、材料的化学成分和结构等方面的测试。
仿真模型：
使用仿真模型模拟骨科定位器在真实患者体内的性能，以评估其定位精度、稳定性和引导能力。
计算机模拟：
进行计算机模拟，通过数值模型评估骨科定位器在各种情况下的行为，包括使用模拟软件进行导航和位置追踪的性能。
交叉感染风险评估：
评估骨科定位器使用过程中的交叉感染风险，采取适当的设计和制造措施以降低感染的风险。
系统风险管理：
通过系统风险管理过程识别、分析和评估骨科定位器的可能风险，采取措施减轻和控制这些风险。
标准符合性：
确保骨科定位器符合相关的医疗器械标准，例如ISO标准。
性能验证：
验证骨科定位器的性能，确保其在免临床评估阶段的性能符合设计预期。
免临床评估的目标是在真实患者中进行临床试验之前，通过实验室测试和仿真模型评估骨科定位器的性能和安全性。这有助于降低患者和医疗专业人员的风险，并提高医疗器械的可靠性。免临床评估的具体步骤可能会因制造商的需求和国家的法规而有所不同。
