认证全过程包含执行ISO9001（2015）的规定。进行此工作中后，必须进行取得成功的申请注册商审批，以确定机构合乎这些规定，以进行验证。
ISO 13845的确必须验证，可是第三方由来验证将是十分有利的。质量认证体系必须具有独特资质才可以得到验证。
每一个机构都必须展现自身的实力来生产制造符合顾客和条例规定的医疗器械和服务项目。
保证ISO资质认证的6个流程
1. 整体规划质量管理体系
2. 合乎政策法规规定
在制定目标时，国外医疗设备必须满足FDA 21 CFR 820的要求。FDA 21 CFR820被称作质量管理体系政策法规，简述了当今的生产制造优良作法。这就是标准用以人们应用的设施并推动其设计方案，外包装和标注的方式。
3. 执行设计方案操纵
从源头上设置用以操纵医疗器械的设计过程和生产环节的监管标准。
4. 文档，纪录和学习培训
这种等级中的各个等级都是有相应的程序流程，必须对它进行印证和操纵。文档管理程序是全部管理方法质量管理体系的基本。
一切及全部设计方案管理程序和报表都必须获得准许。
在批准这种程序流程后，企业将必须逐渐对技术人员开展相关程序流程的学习培训。必须文本文档。
在进行每一个全过程以后，也将必须载入对应的配备。这将使指南中的具体内容当然提高，进而可以体现所做的事儿，而不是从初始国家标准中拷贝。
5. 流程管理
6. 验证审批
