1、注册公司或个人独资企业。
2、准备好法人和质量负责人身份证明及学历证复印件（质量负责人学历需与提供医疗器械相关）。
3、准备好经营场所（仓库）产权使用证明文件、平面图、地理位置图。
4、设施设备目录、质量管理制度目录、工作程序目录、组织机构及部门设置说明、经营范围及方式说明文件。
5、在当地药监系统注册账号，提交以上材料、审核通过后领证（个别地区需线下窗口提交纸质材料）。
注：个体工商户不能办理二类医疗器械备案
1、注册公司或个人独资企业。
2、准备好法人和质量负责人身份证明及学历证复印件（质量负责人学历需与提供医疗器械相关）。
3、准备好经营场所（仓库）产权使用证明文件、平面图、地理位置图。
4、设施设备目录、质量管理制度目录、工作程序目录、组织机构及部门设置说明、经营范围及方式说明文件。
5、在当地药监系统注册账号，提交以上材料、审核通过后领证（个别地区需线下窗口提交纸质材料）。
注：个体工商户不能办理二类医疗器械备案