ISO13485汉语叫“质量认证体系”因为是治病救人、防病治病的独特商品，仅按ISO9000标准规定的实用标准来规范是远远不够的，因此ISO机构公布了ISO1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对生产商的质量体系明确提出了专门规定，为的品质实现可靠有效的发挥了不错的
外部机构或组织可以通过现场反馈问题、报修或拨打服务热线等方式向制造商或其授权的服务机构进行问题的反馈或直接提交抱怨。
制造商内部任何员工都可以将发现的与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能相关的缺陷提交抱怨。
除了直接提交的抱怨，制造商还应对以下过程或信息进行评审和分析，以识别是否构成抱怨：
（1）技术支持过程
（2）装机/ 维修/ 维护/ 升级等过程
（3）市场监控活动过程
（4）返回部件的分析数据
（5）外部监管机构报告的不良事件
（6）外部监管机构的质询
提交的抱怨信息通常包括：抱怨者的姓名和电话；产品信息，包括产品型号、序列号、软件版本等；抱怨的问题描述；关于人身伤害的信息；事件发生日期；抱怨提交者的联系方式等信息。
制造商应指定部门或人员负责抱怨的接收。在不同的国家，相关法规都定义了类似的要求，要求非本国制造商必须授权当地国家的代表机构或代理人进行抱怨的接收等相关操作。
