DA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，
FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，
即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
2、FDA注册有效期问题：
FDA注册有效期为一年，
如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3、FDA注册是否有证书？
实际上，
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说
。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，
完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。
医疗器械美国FDA 510(k)认证
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。
对Ⅰ类产品（占47%左右），
实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场
（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；
对Ⅱ类产品（占46%左右），
实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，
还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
对Ⅲ类产品（占7%左右），
实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
