海南开办药品生产企业申请程序

一、申请办理《药品生产许可证》的条件

1.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GMP的要求。企业的质量领导组成员应全部由企业人员担任；

2.企业经营范围应当与通过认证的主营范围和开办剂型范围一致；

3.企业领导不在国家禁止担任药品生产企业管理领导工作的人员名单内；

4.企业生产地址需具有药用空心胶囊、薄膜包衣材料、药用辅料等其中一种或多种材料的连续生产的条件；

5.企业生产药品于向具有药品生产许可证的企业提供其药品制剂所用的药用空心胶囊、薄膜包衣材料、药用辅料等；

6.企业应具备相应的专业人员、设施条件和检验能力；

7.企业全体人员应接受过GMP培训且考试合格；

8.企业新建车间或生产线的，在厂房、设备和验证等方面应符合国家关于药品GMP的各项规定；

9.为企业生产提供服务的空心胶囊、包衣材料、辅料或实验室等，应符合国家或地方药品监管部门的有关要求。

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