医疗器械行业目前存在以下主要趋势:
1. 全球化市场的加速融合。随着贸易壁垒的消除与监管协调,全球医疗器械市场趋向一体化,地区差异日益减小。这要求企业立足全球视野,开拓国际化产品与营销。
2. 监管要求的不断升级。MDR法规的实施与FDA及新兴国家监管的加强,代表监管环境日趋严峻与复杂。企业需强化合规意识,持续投入以符合新标准。
3. 产业链的重塑与整合。行业内上下游企业加速结合,通过垂直整合实施全产业链优化与协同。这促进大企业扩张产业布局,中小企业亦随之调整发展战略。
4. 科技创新与升级的加速推进。外科机器人、3D打印、人工智能与大数据转化等新技术不断涌现,这要求企业持续创新以适应市场需求。
5. 服务模式的深度转变。以患者为中心的医疗服务理念逐渐形成共识。企业须转变服务思维,通过创新模式提高客户体验,在服务创新中打开新天地。
6. 定制化与个性化需求的提升。随着生活水平与健康意识的提高,医疗消费者需求日趋个性化。企业应积极探索定制化与化产品与服务。
行业新闻方面:
1. 费森尤斯启动电子标签在MDR过渡期内的临时使用规定,允许制造商在EUDAMED缺乏某些系统功能的情况下继续销售产品。
2. FDA就在线销售方式下邮寄非处方产品给消费者贸然发布新规范,遭到行业质疑与反弹。行业担心监管过度繁琐,并不适宜部分产品。
3. 德国联邦参议院批准新的医疗器械法案,将在2023年生效,进一步强化产品安全监测与市场监管。同时取消了医疗器械的当地注册要求。