上海二类医疗器械备案办理时间 流程和材料

上海二类医疗器械备案办理时间 流程和材料

上海二类医疗器械备案办理时间、流程和材料

品牌：申与城企业服务

服务内容：提供医学专业相关人员、场地、产品注册证等

园区合作地址：优惠政策立即享

办理注册医疗器械公司执照、办理二类医疗器械经营备案以及三类医疗器械经营许可证是进行医疗器械经营的必要步骤。作为上海申壹城大数据科技中心的代理服务商，我们为您提供一站式的办理服务。以下是我们为您整理的关于上海二类医疗器械备案办理时间、流程和所需材料的详细信息。

一、注册医疗器械公司执照

1. 办理时间：根据具体情况而定，通常为1个月左右。

2. 办理流程：

• 1) 提交公司注册材料，包括企业名称预先核准、公司章程、投资者证明等。

• 2) 注册资料审核，等待工商部门审批。

• 3) 领取注册医疗器械公司执照。

3. 材料要求：

• 1) 公司注册申请表。

• 2) 法定代表人身份证明。

• 3) 公司章程。

• 4) 公司投资者证明。

• 5) 企业名称预先核准通知书。

二、办理二类医疗器械经营备案

1. 办理时间：通常需4个月左右。

2. 办理流程：

• 1) 提交备案申请材料。

• 2) 省级药监部门进行备案审查，等待审批。

• 3) 取得备案凭证。

3. 材料要求：

• 1) 企业法人营业执照副本。

• 2) 医疗器械产品说明书。

• 3) 相关产品注册证明文件。

• 4) 资质证明及医学专业相关人员证书。

• 5) 产品质量管理体系文件。

三、办理三类医疗器械经营许可证

1. 办理时间：通常需6个月左右。

2. 办理流程：

• 1) 提交许可证申请材料。

• 2) 食品药品监管部门进行审查，并组织现场检查。

• 3) 取得经营许可证。

3. 材料要求：

• 1) 企业法人营业执照副本。

• 2) 医疗器械经营备案凭证。

• 3) 企业组织机构代码证副本。

• 4) 产品质量管理体系文件。

• 5) 从业人员相关证书。

作为申与城企业服务，我们拥有丰富的经验和专业的团队，能够为您提供从办理注册医疗器械公司执照到办理二类医疗器械经营备案以及三类医疗器械经营许可证的一站式服务。与我们合作，您可以享受到园区提供的优惠政策。如果您有任何疑问或需求，请随时与我们联系。